Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата Ингавирин® для детей с 7-ми лет

Регистрационный номер: ЛП — 002968

Торговое наименование: Ингавирин®

Международное непатентованное или группировочное наименование: имидазолилэтанамид пентандиовой кислоты

Лекарственная форма: капсулы

Одна капсула содержит:

  • активное вещество: Имидазолилэтанамид пентандиовой кислоты (витаглутам) в пересчете на 100 % вещество - 60,00 мг;
  • вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат;
  • капсулы твердые желатиновые: титана диоксид Е 171, краситель железа оксид желтый Е 172, желатин;
  • состав чернил для логотипа: шеллак, пропиленгликоль Е 1520, титана диоксид Е 171.

Капсулы желтого цвета. На крышечке капсулы нанесен логотип белого цвета в виде кольца и буквы И внутри кольца. Содержимое капсул – гранулы и порошок белого или почти белого цвета; допускается образование конгломератов, легко рассыпающихся при легком надавливании.

Противовирусное средство. Противовоспалительное средство.

Код АТХ: [J05AX].

Фармакодинамика

Противовирусный препарат.

В доклинических и клинических исследованиях показана эффективность препарата Ингавирин® в отношении вирусов гриппа типа A (A(H1N1), в т.ч. пандемический штамм A(H1N1)pdm09 («свиной»), A(H3N2), A(H5N1)) и типа В, аденовируса, вируса парагриппа, респираторно-синцитиального вируса; в доклинических исследованиях: коронавируса, метапневмовируса, энтеровирусов, в том числе вируса Коксаки и риновируса.

Ингавирин® снижает вирусную нагрузку, ускоряет элиминацию вирусов, сокращает продолжительность болезни, снижает риск развития осложнений.

Механизм действия реализуется на уровне инфицированных клеток за счет активации факторов врожденного иммунитета, подавляемых вирусными белками. В экспериментальных исследованиях, в частности, показано, что препарат Ингавирин® повышает экспрессию рецептора интерферона первого типа IFNAR на поверхности эпителиальных и иммунокомпетентных клеток. Увеличение плотности интерфероновых рецепторов приводит к повышению чувствительности клеток к сигналам эндогенного интерферона. Процесс сопровождается активацией (фосфорилированием) белка-трансмиттера STAT1, передающего сигнал в ядро клетки для индукции синтеза противовирусных генов. Показано, что в условиях инфекции препарат активирует синтез антивирусного эффекторного белка МхА (ранний фактор противовирусного ответа, ингибирующий внутриклеточный транспорт рибонуклеопротеиновых комплексов различных вирусов) и фосфорилированной формы PKR, подавляющей трансляцию вирусных белков, таким образом замедляя и останавливая процесс вирусной репродукции.

Действие препарата Ингавирин® заключается в значительном уменьшении признаков цитопатического и цитодеструктивного действия вируса, снижении количества инфицированных клеток, ограничении патологического процесса, нормализации состава и структуры клеток и морфологической картины тканей в зоне инфекционного процесса, как на ранних, так и на поздних его стадиях.

Противовоспалительное действие обусловлено подавлением продукции ключевых провоспалительных цитокинов (фактора некроза опухоли (TNF-α), интерлейкинов (IL-1β и IL-6)), снижением активности миелопероксидазы.

В экспериментальных исследованиях показано, что совместное использование препарата Ингавирин® с антибиотиками повышает эффективность терапии на модели бактериального сепсиса, в том числе вызванного пенициллин-резистентными штаммами стафилококка.

Проведенные экспериментальные токсикологические исследования свидетельствуют о низком уровне токсичности и высоком профиле безопасности препарата.

По параметрам острой токсичности препарат Ингавирин® относится к 4 классу токсичности - «Малотоксичные вещества» (при определении LD50 в экспериментах по острой токсичности летальные дозы препарата определить не удалось).

Препарат не обладает мутагенными, иммунотоксическими, аллергизирующими и канцерогенными свойствами, не оказывает местнораздражающего действия. Препарат Ингавирин® не влияет на репродуктивную функцию, не оказывает эмбриотоксического и тератогенного действия.

Отсутствует влияние препарата Ингавирин® на систему кроветворения при приеме соответствующей возрасту дозы рекомендованными схемой и курсом.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение.

В эксперименте с использованием радиоактивной метки установлено: препарат быстро поступает в кровь из желудочно-кишечного тракта, распределяясь по внутренним органам. Максимальные концентрации в крови, плазме крови и большинстве органов достигаются через 30 минут после введения препарата. Величины AUC (площадь под фармакокинетической кривой «концентрация - время») почек, печени и легких незначительно превышают AUC крови (43,77 мкг.ч/г). Величины AUC для селезенки, надпочечников, лимфатических узлов и тимуса ниже AUC крови. MRT (среднее время удержания препарата) в крови - 37,2 часа.

При курсовом приеме препарата один раз в сутки происходит его накопление во внутренних органах и тканях. При этом качественные характеристики фармакокинетических кривых после каждого введения препарата тождественны: быстрое повышение концентрации препарата после каждого введения через 0,5-1 час после приема и затем медленное снижение к 24 часам.

Метаболизм.

Препарат не метаболизируется в организме и выводится в неизмененном виде.

Выведение.

Основной процесс выведения происходит в течение 24 часов. За этот период выводится 80 % принятой дозы: 34,8 % выводится во временном интервале от 0 до 5 часов и 45,2 % во временном интервале от 5 до 24 часов. Из них 77 % выводится через кишечник и 23 % - через почки.

Лечение гриппа А и В и других острых респираторных вирусных инфекций (аденовирусная инфекция, парагрипп, респираторно-синцитиальная инфекция, риновирусная инфекция) у детей от 7 до 17 лет.

Профилактика гриппа А и В и других острых респираторных вирусных инфекций у детей от 7 до 17 лет.

  • Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата.
  • Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
  • Беременность.
  • Период грудного вскармливания.
  • Детский возраст до 7 лет.
  • Данная лекарственная форма не предназначена для применения у лиц 18 лет и старше (необходимо применение лекарственных форм, обеспечивающих возможность приема препарата Ингавирин® в дозе 90 мг).

Применение препарата во время беременности не изучалось.

Применение препарата во время лактации не изучалось, поэтому при необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Внутрь. Независимо от приема пищи.

Для лечения гриппа и острых респираторных вирусных инфекций детям от 7 до 17 лет назначают по 1 капсуле (60 мг) 1 раз в день. Длительность лечения 5-7 дней (в зависимости от тяжести состояния). Прием препарата начинают с момента появления первых симптомов заболевания, желательно не позднее 2 суток от начала болезни.

При выраженных симптомах, а также при наличии сопутствующих заболеваний (болезни дыхательной и сердечно-сосудистой систем, сахарный диабет, ожирение) следует принимать двойную дозу препарата в первые три дня заболевания, далее продолжить приём в обычной дозировке в течение 2-4 дней.

Для профилактики гриппа и острых респираторных вирусных инфекций после контакта с больными лицами детям от 7 до 17 лет назначают по 1 капсуле (60 мг) 1 раз в день, в течение 7 дней.

Если через 5 дней лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Аллергические реакции (редко).

О случаях передозировки препарата Ингавирин® до настоящего времени не сообщалось.

Лекарственное взаимодействие препарата Ингавирин® не описано.

Не рекомендуется одновременный прием других противовирусных препаратов без предварительной консультации врача.

Сохраняйте инструкцию. Она может понадобиться вновь. Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу.

Не изучалось, однако, учитывая механизм действия и профиль побочных реакций, можно предположить, что препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Капсулы 60 мг.

По 7 или 10 капсул в контурную ячейковую упаковку или в контурную ячейковую упаковку с перфорацией из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

Одну контурную упаковку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку.

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают без рецепта.

АО «Валента Фарм»
141101, Россия, Московская область, г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2.
Тел. +7 (495) 933 48 62,
факс +7 (495) 933 48 63.

Производитель

АО «Валента Фарм»
Адрес производителя: 141101, г. Щелково, МО, ул. Фабричная, д. 2
Московский офис: 121471, г. Москва, ул. Рябиновая, 26 стр. 10, БЦ «West Plaza»

Информация, размещенная на сайте, носит справочный характер и не может считаться консультацией медицинского работника или заменить ее.

Имеются противопоказания к применению и использованию, для получения более подробной информации мы рекомендуем вам обратиться к специалисту.

Для получения более подробной информации мы рекомендуем вам обратиться к специалисту.
Номера рег. удостоверений: ЛСР-006330-08, ЛП-002968

1. Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Ингавирин®, ЛСР-006330/08 от 28.08.2019
2. Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Ингавирин®, ЛП-002968 от 12.09.2019
3. Сайт центра сотрудничества ВОЗ по методологии статистики лекарственных средств,
https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=J05AX21
4. Ашахер Т, Крохин А, Кузнецова И и соавт. Влияние препарата Ингавирин® (имидазолилэтанамида пентандиовой кислоты) на интерфероновый статус клеток в условиях вирусной инфекции. Эпидемиология и инфекционные болезни. 2016; 21(4). Стр.196-205;
5. Распоряжение Правительства РФ от 10 декабря 2018 г. № 2738-р,
http://government.ru/docs/35024/ 6. Отчет о НИР «Изучение эффективности препарата «ингавирин» при респираторных вирусных инфекциях», Москва, 2011
7. Отчет по изучению интерферониндуцирующей и иммуномодулирующей способностей препарата Ингавирин, 2007
8. Отчет «Эффективность Ингавирина при лечении больных гриппом, вызванным новым пандемическим вирусом A/H1N1 swl», 2009
9. Отчет по проведенному исследованию «Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности препарата Ингавирин, капсулы 90 мг (ОАО «Валента Фармацевтика») для экстренной внутриочаговой профилактики в период подъема заболеваемости гриппом и другими острыми респираторными вирусными инфекциями у взрослых», Фаза III, 2010
10. Отчет «Исследование терапевтической эффективности препарата Ингавирин при лечении больных ОРВЗ, осложненными острым тонзиллитом (лакунарной ангиной)», 2010
11. Отчет «Изучение терапевтической эффективности и безопасности ингавирина при гриппе у взрослых», 2008
12. Отчет по проведенному исследованию №4Р/2010 Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое исследование по оценке клинической эффективности и безопасности препарата Ингавирин капсулы 30 мг для лечения гриппа и других ОРВИ у детей в возрасте 13-17 лет, 2013
13. Итоговый отчет клинического исследования по протоколу «Клиническое исследование переносимости, безопасности нового противовирусного препарата «Ингавирин» капсулы 30 мг, производства ОАО «Щелковский витаминный завод», Россия и определения сывороточного интерферона и интерферонового статуса при пероральном приеме здоровыми добровольцами (открытое нерандомизированное одноцентровое исследование I фазы)», 2007
14. Отчет по исследованию «Простое слепое рандомизированное плацебо-контролируемое сравнительное исследование по оценке клинической эффективности и безопасности препарата Ингавирин (ОАО «Валента Фармацевтика») для лечения острых респираторных вирусных инфекций у взрослых», Фаза II-III, 2010
15. Отчет о клиническом исследовании № 4К/2013 «Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое исследование по оценке клинической эффективности и безопасности препарата Ингавирин капсулы 30 мг в суточной дозе 60 мг для лечения гриппа и других ОРВИ у детей в возрасте 7-12 лет», III Фаза, 2015
16. Методические рекомендации. Грипп у взрослых: диагностика, лечение, способы и методы неспецифической профилактики. «Национальное научное общество инфекционистов». Одобрено и рекомендовано к практическому использованию РНМОТ,СПб,2016 http://www.medlib.kuzdrav.ru/Content/userfiles/files/gripp-u-vzroslykh.pdf
17. Методические рекомендации. Грипп у взрослых: методические рекомендации по диагностике, лечению, специфической и неспецифической профилактике, Санкт-Петербург, 2014 http://www.influenza.spb.ru/files/influenza-adults-guidelines-2014-r_1424423409.pdf
18. Методические рекомендации по диагностике и лечению гриппа МЗ РФ, М, 2016 https://petrsu.ru/files/user/fdbd9903df09bb6f04f397450a13732b/Recom_Flu.pdf http://iia-rf.ru/upload/iblock/1f2/1f2bd1205d716438f32c1ab9f11e9e1c.PDF
19. Клинические рекомендации Тяжелые формы гриппа, Российское респираторное общество, МЗ РФ, 2016 http://spulmo.ru/upload/tyazholya_gripp_dec_2016.pdf
20. Клинические рекомендации. Грипп у взрослых, Некоммерческое партнерство «Национальное научное общество инфекционистов» (ННОИ), М, 2014 http://nnoi.ru/uploads/files/protokoly/Gripp.pdf
21. Клинические рекомендации Грипп у взрослых, Российское научное медицинское общество терапевтов (РНМОТ) Евразийская Ассоциация Терапевтов (ЕАТ) Национальное научное общество инфекционистов (ННОИ) 2017 https://euat.ru/upload/recommendation/1496998974.pdf
22. Клинические рекомендации Грипп у взрослых «Международная ассоциация специалистов в области инфекций» (МАСОИ) МЗ РФ, 2017, http://kokb45.ru/wp-content/uploads/2018/06/Gripp-u-vzroslyh.pdf
23. Клинические рекомендации Грипп у детей. «Ассоциация врачей инфекционистов Санкт-Петербурга и Ленинградской области» (МОО АВИСПО); «Евро-Азиатское Общество по Инфекционным Болезням» МЗ РФ, 2017, http://kokb45.ru/wp-content/uploads/2018/06/Gripp-u-detej.pdf https://medi.ru/klinicheskie-rekomendatsii/gripp-u-detej_13991/
24. Стандарт специализированной медицинской помощи при гриппе средней степени тяжести. Приказ МЗ РФ №724н 2012 http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_147645 http://docs.cntd.ru/document/902392053
25. Стандарт специализированной медицинской помощи при гриппе тяжелой степени тяжести. Приказ МЗ РФ №842н 2012 http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_145185
26. Стандарт специализированной медицинской помощи при острой респираторной вирусной инфекции тяжелой степени тяжести. Приказ МЗ РФ №657н 2012 http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_142316/
27. Стандарт первичной медико-санитарной помощи при остром тонзиллите. Приказ МЗ РФ №1205н 2012 http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_145578/